2024-03-29-星期五
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逸達積極推動前列腺癌藥於19年上市
【記者柯安聰台北報導】逸達生技(6576)表示,前列腺癌新劑型新藥FP-001積極推動與國際大廠合作開發與授權,希望爭取在明(2019)年在全球多國上市,治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025,也正式提出歐美二期臨床試驗申請。

剛獲得權買中心審議通過股票上櫃的逸達生技,是國內專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥研發的生技公司,團隊包括多位具備國際藥廠深厚資歷與市場人脈的藥業人才,在2017年底由衛福部與經濟部共同舉辦的第16屆「藥物科技研究發展獎」中,逸達生技風光抱走藥品類銀質獎。

逸達生技表示,在研發品項中,治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克(6個月緩釋劑型)已於去(2017)年1月順利完成三期臨床實驗數據分析,主要療效指標高達受試者的97%,其統計分析下限92.2%亦成功達到美國FDA超過90%的標準。此優異實驗結果除了支持逸達生技向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證外,也協助逸達生技陸續簽訂與全球胜肽藥品大廠瑞士 Ferring Pharmaceutical輝凌製藥的合作開發協議,及與TRPharm和Megapharm Ltd.的前列腺癌藥品銷售授權合約,預估FP-001將可望於2019年在全球多個市場上市銷售。

逸達生技前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(6個月緩釋劑型)再獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第三期人體臨床試驗,另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性。團隊已綜合臨床實驗結果,正式提出歐美二期臨床試驗申請,持續推動FP-025治療氣喘病症的研發進程。(自立電子報2018/4/18)
   
 
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